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Revista Nº 44 Marzo - Abril 2012

Sumario Editorial Diagnstico Bioqumico Investigacin Agenda Arte Bioagenda

Diagnstico Bioqumico


Estado actual de la medida de hemoglobina A1c y objetivos para su mejora: del caos al orden para mejorar la atencin de la diabetes

Autor: Randie R. Little (1,*), Curt L. Rohlfing (1), David B. Sacks (2,3,*) Comit Directivo del Programa Nacional de Estandarizacin de Hemoglobina Glicosi-lada (NGSP) 1. Departments of Pathology and Anatomical Sciences and Child Health, University

Summary

BACKGROUND: The Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) and United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) established the importance of hemoglobin A1c (Hb A1c) as a predictor of outcome in patients with diabetes mellitus. In 1994, the American Diabetes Association began recommending speciRc Hb A1c targets, but lack of comparability among assays limited the ability of clinicians to use these targets. The National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) was implemented in 1996 to standardize Hb A1c results to those of the DCCT/UKPDS.

CONTENT: The NGSP certiRes manufac-turers of Hb A1c methods as traceable to the DCCT. The certiRcation criteria have been tightened over time and the NGSP has worked with the College of American Pathologists in tightening proRciency-testing requirements. As a result, variability of Hb A1c results among clinical laboratories has been considerably reduced. The IFCC has developed a reference system for Hb A1c that facilitates metrological traceability to a higher order. The NGSP maintains traceability to the IFCC network via ongoing sample comparisons. There has been controversy over whether to report Hb A1c results in IFCC or NGSP units, or as estimated average glucose. Individual countries are making this decision.

SUMMARY: Variability among Hb A1c results has been greatly reduced. Not all countries will report Hb A1c in the same units, but there are established equations that enable conversion between different units. Hb A1c is now recommended for diagnosing diabetes, further accentuating the need for optimal assay performance. The NGSPwill continue efforts to improve Hb A1c testing to ensure that clinical needs are met.


Resumen

El Estudio de Control y Compli-caciones de la Diabetes (DCCT) y el Estudio Prospectivo de Diabetes en el Reino Unido (UKPDS) establecieron la importancia de la hemoglobina A1c (Hb A1c) como un predictor de consecuencias en pacientes con diabetes mellitus. En 1994, la Asociacin Americana de Diabetes comenz a recomendar metas especficas para Hb A1c, pero la falta de comparacin entre los ensayos limit la capacidad de los mdicos para usar estos objetivos. El Programa de Estandarizacin Nacional de Hemoglobina Glicosilada (NGSP) fue implementado en 1996 para estandarizar los resultados de la Hb A1c segn los estudios DCCT / UKPDS. El NGSP certifica a los fabricantes de mtodos de Hb A1c como trazables al DCCT. Los criterios de certificacin se han reforzado con el tiempo y el NGSP ha trabajado con el Colegio Americano de Patlogos en establecer requisitos estrictos para la aptitud de los ensayos. Como resultado, la variabilidad de los valores de la Hb A1c entre los laboratorios clnicos se ha reducido considerablemente. La Federacin Interna-cional de Qumica Clnica (IFCC) ha desarrollado un sistema de referencia para la Hb A1c , que facilita la trazabilidad de la metrologa a un orden superior. El NGSP mantiene la trazabilidad a la red de la IFCC a travs de continuas comparaciones de muestras. Ha habido controversias en relacin a si el informe de los resultados de Hb A1c debe ser en unidades IFCC o NGSP, o una estimacin promedio de glucosa. Los diferentes pases se encuentran tomando esta decisin. La variabilidad entre los resultados de Hb A1c se ha reducido considerablemente. No todos los pases informarn Hb A1c en las mismas unidades, pero se han establecido ecuaciones que permiten la conversin entre diferentes unidades. Ahora se recomienda Hb A1c para el diagnstico de la diabetes, acentuando an ms la necesidad de un ensayo de ptimo rendimiento. El NGSP proseguir sus esfuerzos para mejorar los tests de Hb A1c asegurando que se cumplan las necesidades clnicas.
La importancia de la hemoglobina glicosilada (GHb) o hemoglobina A1c (Hb A1c) como marcador del control glucemico en la diabetes mellitus cobr nfasis con los resultados del Estudio de Control y Complicaciones de la Diabetes (DCCT) y su continuacin -Epidemiologia de la Intervencin y Complicaciones de la Diabetes (EDIC) (1)(2), asi como el Estudio Prospectivo de Diabetes en el Reino Unido (UKPDS) (3). Los resultados de estos dos estudios prospectivos, aleatorios, a largo plazo, demostraron de manera concluyente que el control intensivo de la glucemia reduce significativamente el riesgo de complicaciones microvasculares a largo plazo, tanto en la diabetes de tipo 1 como tipo 2 y permitieron establecer metas tratamiento especifico basado en la Hb A1c. Sobre la base de los resultados de Hb A1c de estos ensayos, la mayoria de las organizaciones de diabetes clinica en todo el mundo, recomiendan ya sea 6,5% o 7% de Hb A1c como un objetivo para el control de la glucemia en la mayora de los pacientes diabticos (4)(5).

Cuando en 1993 finalizo el DCCT haba considerables diferencias en la manera de expresar los resultados de GHb. La encuesta de aptitud del Colegio Americano de Patlogos (CAP) de 1993, revelo que solo el 50% de los laboratorios participantes informaban los resultados como Hb A1c, mientras que 21% los informaban como Hb A1 y el 29% restante como GHB total (6). Tambin hubo gran variabilidad dentro de cada categora de informe. Esta variabilidad entre los valores de GHb ha hecho muy difcil para los mdicos el uso de objetivos especficos para Hb A1c en la practica clnica, ya que los resultados que obtenan, en muchos casos, no estaban directamente relacionados con los de los ensayos clnicos de los cuales derivan los objetivos a aplicar. En el DCCT se evito el problema de la variabilidad entre los resultados, ya que todos los anlisis se realizaron en un solo laboratorio que informo la Hb A1c.

En 1993, la Asociacin Americana de Qumica Clnica (AACC) desarrollo un subcomit para la estandarizacin de la medida de Hb A1c, y en 1996 se inicio el Programa Nacional de Estandarizacin de Hemoglobina Glicosilada (NGSP) para aplicar el protocolo de la AACC (7). El objetivo del programa fue estandarizar los resultados de las pruebas de Hb A1c para que los resultados de los laboratorios clnicos sean comparables a los reportados por el DCCT y el UKPDS, donde se haban establecido las relaciones con el riesgo de complicaciones microvasculares. Del mismo modo, a mediados de 1990 se iniciaron programas de estandarizacin de la Hb A1c en Suecia y en Japn (8)(9). En esta revisin se discuten las mejoras en la medida de Hb A1c que son el resultado de las actividades del NGSP. Tambin se describe el estado actual de las pruebas de Hb A1c y la direccin de los futuros planes de mejoramiento en el que se asegurara que la calidad de la prueba de Hb A1c responda a las necesidades clnicas.

La Red del Programa de Norma-lizacin Nacional de hemoglobina glicosi-lada (NGSP)

La red NGSP y los procesos se muestran esquemticamente en la Figura 1 y tambin se describen en detalle en el sitio Web NGSP (http://www.ngsp.org). La red NGSP consiste en un Laboratorio Central de Referencia Primario (CPRL), tres laboratorios de referencia primarios (PRLs), y 7 laboratorios de referencia secundarios (SRLs). PRLs y SRLs se encuentran tanto en Europa como en los EE.UU. El mtodo de referencia del CPRL es el DCCT / EDIC Bio-Rex 70 HPLC. Los PRLs utilizan el mismo mtodo que el CPRL y funcionan como laboratorios de backup. Los SRLs utilizan mtodos comerciales de elevada precisin basados en HPLC de intercambio inico, inmunoensayo, HPLC de afinidad con boronato o electroforesis capilar. Los laboratorios de la red NGSP son monitoreados mensualmente con un pool de 10 muestras congeladas de sangre que abarca el rango de 4% a 10% (4% a 12% antes de enero de 2010) de Hb A1c, y todos los laboratorios de la red se comparan con la CPRL. Ademas, dos veces al ao se realizan comparaciones con la red de la IFCC. Para aprobar el seguimiento de NGSP, la estimacin de la desviacin estndar de la diferencia entre la muestra replicada (cada muestra se analiza en 2 das distintos) no debe exceder 0.229% de Hb A1c. Ademas, la media de las diferencias entre un laboratorio individual de la red y el CPRL no debe exceder el 0,35% de Hb A1c. Los resultados de SRL tambin deben estar dentro de una elipse de aceptacin definida, en base a la pendiente y la interseccin de las diferencias entre los resultados de los SRL individuales y las medianas de todos los SRLs. En la Figura 2 se muestra un ejemplo de un informe SRL mensual que incluye un grfico de precisin, un grfico de sesgo, y una elipse de aceptacin. Por otra parte, los resultados de muestras individuales, para las cuales las replicaciones dentro de los SRL difieren en ms de 0,4% de Hb A1c o el resultado de la media difiere de la mediana de la SRL en ms de 0,5% de Hb A1c, se excluyen de los clculos de la media final de SRL. Todos los resultados monitoreados son compartidos entre los laboratorios de la red. Si un SRL falla en un ejercicio de control, se le prohbe participar en la certificacin hasta que los problemas se aborden y el mtodo apruebe el prximo ejercicio de monitoreo. La Figura 3 muestra la media de los coeficientes de variacin (CV) de los laboratorios de la red NGSP, por cada mes entre agosto de 2009 y julio de 2010. Todos los CV mensuales de la red estuvieron por debajo del 2,5%. Los valores de la red NGSP tambin son trazables a los de la red de laboratorios IFCC que realiza un procedimiento de primer orden para la medida de referencia de Hb A1c (vase ms adelante).
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