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Revista Nº 43 Enero - Febrero 2012

Sumario Editorial Diagnstico Bioqumico Investigacin Entrevista Gacetilla Agenda Arte Bioagenda

Diagnstico Bioqumico


Verificacin de mtodos en un laboratorio acreditado y planificacin del control de calidad interno*

Autor: Ricardo Guglielmone (1), Rafael de Elas (2), Oscar Kiener (2), Csar Collino (3), Silvia Barzn (1). 1. Bioqumico 2. Bioqumico Especialista en Qumica Clnica 3.Bioqumico Especialista en Hematologa (CE-QUIMAP) Facultad de Cs Qcas, UNC. Crdo

Resumen

En el proceso de verificacin de mtodos se obtienen datos del desempeo del sistema de medicin en las condiciones de trabajo del laboratorio; luego esto es cotejado con las especificaciones brindadas por el fabricante de reactivos y con los requerimientos de calidad disponibles de distintas fuentes. Los objetivos del presente trabajo fueron aplicar protocolos de evaluacin de mtodos publicados en guas internacionales (CLSI, Clinical Laboratory Standard Institute) para verificar el correcto rendimiento de las metodologas evaluadas y disear e implementar una estrategia de control de calidad interno (CCI) que permita evaluar la estabilidad del sistema de medicin en el tiempo. Se evaluaron glucosa, creatinina y lctico deshidrogenasa (LDH); sobre las metodologas para la valoracin de los mismos se realizaron los ensayos correspondientes a la verificacin de precisin y veracidad, linealidad, lmite de deteccin, comparacin de equipos y establecimiento de valores de referencia de acuerdo con lo establecido en las guas CLSI EP15-A2, EP6-A, EP17-A, EP9-A2, C28-A2, respectivamente. En todos los ensayos realizados se cumplieron con las especificaciones estipuladas por el fabricante para cada analito, como as tambin con los requerimientos de calidad elegidos para el error total permitido. Adems, se determin el punto operativo y se especificaron las reglas de CCI adecuadas para el seguimiento del desempeo de estas metodologas. Con los resultados obtenidos se construy una matriz de calidad para hacer el seguimiento mensual de los parmetros evaluados. Aplicando procedimientos de verificacin de mtodos se demostr la aceptabilidad de los parmetros analticos evaluados. La verificacin de los mtodos permite disear y aplicar una estrategia de CCI para evaluar la estabilidad analtica de los sistemas de medicin en el tiempo, dentro de un marco de seguridad analtica exigido para mtodos acreditados.

Palabras clave: verificacin de mtodos * requerimientos de calidad * control de calidad interno * punto operativo

Introduccin

En el laboratorio moderno se utilizan herramientas estadsticas de control que surgen, entre otras fuentes, de la planificacin del control de calidad interno (CCI). Para llegar a dicha planifi-cacin se deben tener conocimientos acerca del desempeo de los mtodos en las condiciones de trabajo del laboratorio (1). El fabricante de reactivos incorpora en las especificaciones tcnicas el desempeo del mtodo, el cual ha sido evaluado con protocolos de validacin aceptados internacionalmente. Estas especificaciones muchas veces no pueden reproducirse en el laboratorio de rutina ya que hay una variabilidad intrnseca que depende del equipo, del operador, de las condiciones de trabajo, y tambin de los protocolos de evaluacin de mtodos empleados por el fabricante para el establecimiento de dichas metas (2). El Clinical Laboratory Standard Institute (CLSI) elabora guas para la validacin de mtodos analticos con exhaustivos protocolos, los cuales generalmente son los utilizados por el fabricante de reactivos; adems, hay disponibles guas de verificacin con protocolos accesibles al laboratorio de rutina. En el proceso de verificacin de mtodos se obtienen datos del rendimiento del sistema de medicin en las condiciones de trabajo del laboratorio. Con los datos de desempeo del mtodo se obtienen estadsticos tales como el coeficiente de variacin (CV), con el cual se evala la imprecisin o error aleatorio, y el sesgo, que mide la veracidad o error sistemtico; con ambos parmetros se puede calcular el error total del mtodo en el laboratorio (ETL) el que es cotejado con el error total permitido elegido (ETP) de distintas fuentes disponibles (CLIA`88, Variabilidad Biolgica, RCPA, etc.) (3-5). Con estos datos se puede llevar a cabo una correcta planificacin del CCI y un seguimiento de forma continua a travs de parmetros de desempeo tales como el error total, presupuesto de error y six-sigma. La metodologa six-sigma naci en la actividad industrial como una herramienta para la mejora de los procesos de produccin y hace unos aos fue introducido el concepto en el laboratorio de anlisis clnicos para monitoreo del rendimiento de los mtodos analticos. Una buena meta de calidad es obtener un error total del laboratorio (ETL) < error total permitido (ETP) y rendimientos 4-sigma. Los datos obtenidos de esta aplicacin resultan tiles para el seguimiento de las metodo-logas de anlisis y para detectar pequeos desvos y tendencias en el tiempo. De esta forma de trabajo se desprende la posibilidad de anticipar una inestabilidad en el sistema de medicin que pueda afectar la calidad de los resultados emitidos por el laboratorio (6).

La participacin en programas de ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorios permite la comparacin con los pares y obtener ndices de rendi-miento fundamentalmente en trminos de veracidad (7-9).
La eleccin de las reglas de control, que se aplicarn a los grficos de Levey-Jennings, se realiza de acuerdo al desempeo observado para el mtodo. Una estrategia para la implementacin de un CCI utiliza el siguiente diseo: alta tasa de deteccin de errores, baja tasa de falsos rechazos y establecimiento real del concepto de corrida analtica, definida por el CLSI como el perodo de tiempo o canti-dad de muestras analizadas durante el cual el sistema de medicin (en trminos de precisin y veracidad) se mantiene estable (10-12).

Planificar el CCI es un eslabn fundamental de la mejora continua sobre el cual se asienta el desarrollo de los requisitos tcnicos en un laboratorio de anlisis clnicos; esto permite obtener seguridad y confiabilidad analtica en los resultados. El CCI es importante para detectar errores, as como en el monitoreo de la estabilidad y desempeo del sistema de medicin. En este sentido, la participacin en programas de evaluacin externa de la calidad permite establecer comportamientos y tendencias de las mediciones realizadas, y de esta manera obtener un aseguramiento de la calidad de las mismas.

Es de fundamental importancia establecer el desempeo de los mtodos; la mtrica six-sigma puede dar una herra-mienta estadstica para dicha evaluacin. Un mtodo tiene un desempeo inacep-table cuando el sigma es menor a 2-sigma; un mtodo tiene desempeo marginal con rendimientos entre 2 y 3-sigma por lo que no es aconsejado para el anlisis de rutina; se observa pobre desempeo cuando se est en la regin entre 3 y 4-sigma; un mtodo tiene buen desempeo entre 4 y 5 sigma; un desempeo muy bueno con rendimientos 5-sigma y rendimiento ptimo con rendimientos ≥ 6-sigma (13).

La Norma ISO 15189 contempla los requisitos de gestin y tcnicos que un laboratorio debe implementar para acre-ditar diferentes anlisis clnicos con dicha norma; dentro de los requisitos tcnicos se establecen pautas para la verificacin de los mtodos de anlisis aunque no se especifica la forma en que se debe llevar a cabo tal procedimiento.
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