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Revista Nº 21 Mayo - Junio 2008

Sumario Editorial Diagnstico Bioqumico Investigacin Entrevista Espacio ABA Espacio CUBRA Espacio CALAB Espacio UAPE RED Bioqumica Empresarial Gacetilla Agenda Arte Bioagenda

Diagnstico Bioqumico


Ensayo de Cuarta Generacin para HIV: ADALTIS Detect-HIV (v.4)

Autor: Dra. Patricia Etchevs Bioqumica presidencia@bioars.com.ar BIOARS S.A. Olleros 2537, C1426CRU Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Argentina TE/FAX: (11) 4771-3783 / 7676 www.bioars.com.ar Distribuidor exclusivo de ADALTIS Inc.



Referencias: Clinical evaluation of a new ELISA assay for multiple detection of HIV-1 and HIV-2 antibodies and the HIV-1 p24 antigen at the early stage of infection. BioMARIC N.V. p/a VIB Bioincubator Technologiepark 4/B2 B-9052 Gent, Belgium



Detect-HIV v.4 de ADALTIS Inc., es un inmunoensayo de cuarta generacin o ensayo combinado, lo que se refiere a la habilidad de estos ensayos de detectar anticuerpos dirigidos hacia HIV-1 (incluyendo subtipos raros como el grupo O) y HIV-2, as tambin como antgeno p24 HIV-1. En general, este tipo de ensayos combinados permiten una significativa reduccin del tiempo entre la infeccin inicial y el diagnstico de laboratorio (ventana diagnstica).

Los pocillos de la microplaca se encuentran recubiertos de antgenos que representan epitopes inmunodominantes de gp41 HIV-1 y gp36 HIV-2, as tambin como anticuerpos hacia antgeno p24. Los antgenos y anticuerpos han sido cuidadosamente seleccionados para asegurar el tamizaje de anticuerpos hacia todos los subtipos de HIV-1, incluyendo subtipo O y HIV-2, y la deteccin de antgeno p24. El kit cuenta con Certificacin CE.

Diversos estudios fueron llevados a cabo para someter el reactivo a su aprobacin en Europa de acuerdo a la directiva 98/79/EC de reactivos IVD. La fase de validacin se realiz en Biomaric de acuerdo con el Anexo VIII de las directivas IVD 98/78 EC. Se realiz un ensayo clnico que consisti en un estudio de especificidad (> 5000 muestras negativas) para determinar especificidad clnica; un estudio de sensibilidad (paneles de seroconversin HIV-1 y HIV-2) para determinar sensibilidad clnica; y muestras de pacientes hospitalizados y muestras potencialmente interferentes. Los ensayos fueron realizados en dos sitios; la mayor parte del estudio fue conducido en Biomaric (especificidad, sensibilidad, pacientes hospitalizados y muestras potencialmente interferentes). Una pequea parte de los estudios se realiz en el Instituto de Medicina Tropical (ITM) Nationalestraat 155, Antwerp, Blgica (muestras HIV-2 y subtipos de HIV-1).

Muestras
Las muestras de sueros negativos provenan de donantes de sangre voluntarios del LFB (Laboratoire Franais du Fractionnement et des Biotechnologies), donde sueros de diferentes centros del norte de Francia son centralizados y ensayados.
Los paneles de sueros HIV positivos, consistan en muestras de sueros o plasma recolectados de diferentes reas del mundo. Las muestras tenan su origen en distintas fuentes: comerciales (BBI), hospitales, centros de referencia, centros colaboradores de WHO.
La mayora de las muestras HIV-2 y HIV-1 subtipo no B fueron ensayadas en el ITM (centro colaborador del WHO). Todas las muestras excepto dos de HIV-2 fueron sueros, mientras que todas las dems muestras ensayadas en el ITM fueron plasma.
Las muestras de pacientes hospitalizados provenan de un hospital local y eran HIV negativas. Las muestras potencialmente interferentes contenan los siguientes parmetros: embarazo; hemlisis, factor reumatoideo; infecciones con Hepatitis C (HCV), Hepatitis B (HBV), Epstein barr virus (EBV); Varicela zoster o Hepatitis A (HAV).

Todas las muestras fueron analizadas con un ensayo de referencia para HIV.

Sensibilidad Diagnstica (muestras HIV-1 y HIV-2)
Se ensayaron un total de 541 muestras HIV-1 y HIV-2 (439 HIV-1, 102 HIV-2); 9 subtipos no B, con un mnimo de tres muestras por subtipo. Un resumen de las muestras ensayadas se muestra en la tabla 1.
Algunos de los resultados mostrados en la tabla 1 fueron obtenidos en el ITM (Abtwerp). Estos comprenden 90 muestras HIV-2; la mayora de las muestras HIV-1 subtipo no B (40) y 75 de las muestras HIV-1 (no clasificadas en subtipos).

Todas las muestras ensayadas mostraron una fuerte reactividad con Detect-HIV (v.4) de ADALTIS. El valor index ms bajo obtenido fue 2,5 y el ms alto 9,9. Se obtuvo un 100% de sensibilidad con este grupo de 541 muestras HIV positivas (...)
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