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Revista Nº 17 Setiembre - Octubre 2007

Sumario Editorial Diagnstico Bioqumico Investigacin Calidad Entrevista Bioqumica Empresarial Gacetilla Agenda Arte Bioagenda

Calidad


Calidad en el Laboratorio Clnico - Ms all de las Normas

Autor: Pedro A. Maccarone Bioqumico Gerente de Calidad MANLAB gerenciaanalitica@emanlab.com.ar



La acreditacin del laboratorio clnico, en su sentido ms amplio, cobra una importancia creciente como instrumento de gestin y como medio para crear confianza en los resultados. La norma internacional ISO/15189 "Laboratorios clnicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia" (especfica para los laboratorios clnicos), proporciona los requisitos generales para el sistema de gestin de la calidad y para la competencia tcnica.
La acreditacin est ganando terreno entre los diferentes tipos de laboratorio por varias razones, pues proporciona requisitos legales para algunos anlisis, requisitos de la industria farmacutica, ventaja competitiva y control de la gestin, entre otros.
La mayora de laboratorios clnicos, a diferencia de otros laboratorios de anlisis, tienen:
Obligaciones pre-analticas hacia los pacientes relacionadas con la preparacin, identificacin y transporte de muestras.
Obligaciones post-analticas hacia el personal mdico en relacin a la validacin, informacin, interpretacin y asesoramiento.
Adems hay consideraciones de seguridad, tica y prevencin de enfermedades.
El establecer un sistema de gestin de calidad permite asegurar y mejorar permanentemente sus diferentes fases: pre-analticas, analticas y post analticas. Asegurar la calidad, obliga a disear, documentar, implantar, gestionar y mejorar permanentemente la forma de gestin de un organismo, que a su vez renueva y mejora continuamente sus objetivos de calidad. El propsito final de cualquier programa de aseguramiento de calidad es garantizar la completa satisfaccin del cliente con los productos o servicios proporcionados por el proveedor sin excluir ni renunciar a cualquier otra tarea, funcin o servicio que pueda incidir en los objetivos de calidad predeterminados. El Sistema de Calidad incluye la concepcin, puesta en marcha, seguimiento, control y mejora continua de las tres fases en las que el laboratorio clnico centra muy especialmente su actividad: la pre-analtica, la analtica y la post-analtica.

La fase PRE-analtica
La calidad analtica la comienza a determinar la integridad de los componentes o propiedades de la muestra en el momento de su anlisis. An suponiendo que en un proceso posterior los anlisis se hacen de la manera ms correcta, y controlada es, pues, absurdo presumir de calidad analtica, y no digamos de "certificacin" o "acreditacin" de la calidad en un laboratorio clnico, cuando no se controla correctamente y en su totalidad el proceso pre-analtico. Actualmente, muchos laboratorios, pblicos y privados, no tienen, no asumen o no ejercen con la rectitud necesaria, la responsabilidad jerrquica directa sobre el personal en contacto con el paciente, que obtiene y manipula la muestra. Como es sabido, una prctica correcta exige:
La informacin y cooperacin con el resto de los servicios mdicos involucrados con el tratamiento del paciente para la correcta prescripcin de las pruebas (perfiles analticos, pautas, consultas, etc.).
La ms estrecha cooperacin con los mdicos, enfermeros, tcnicos de laboratorio, administrativos, auxiliares, etc., relacionados con la obtencin de muestras.
Una planificacin adecuada para la formacin continua del personal tcnico del laboratorio y del resto del personal implicado en los procedimientos que refieran la preparacin del paciente, obtencin y manejo de las muestras para todas las pruebas y exmenes que se soliciten.
El cumplimiento estricto de todos y cada uno de los procedimientos pre-analticos documentados y el control de los registros que exijan dichos procedimientos, con el fin de asegurar la integridad y trazabilidad de la muestra final a analizar.
Cuando las muestras se enven a otros laboratorios para su anlisis, se debera respetar las condiciones de envo, fechas de procesamiento, envos de resultados, valores de referencia, etc. Corresponde establecer un contrato de colaboracin con dicho laboratorio, en el que figuren los conceptos antes mencionados, las...
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