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Revista Nº 14 Marzo - Abril 2007

Sumario Editorial Diagnstico Bioqumico Investigacin Calidad Espacio UAPE RED Espacio CUBRA Gacetilla Agenda Arte Bioagenda

Espacio UAPE RED


La Gestin de la Calidad en las Empresas Proveedoras de Equipos, Insumos y Servicios para los Laboratorios de Anlisis Clnicos.

Autor: Dr. Mario Vernengo Lima DT de AADEE SA



Son muchas las empresas que para posicionarse en mejor situacin, tanto en el mercado nacional como internacional, deben mejorar su eficacia y eficiencia a travs de la aplicacin de sistemas de gestin de la calidad de reconocido prestigio internacional, con lo que logran ventajas competitivas e incrementan permanentemente la satisfaccin de las necesidades de sus clientes, como as tambin de otros interesados (empleados, propietarios, sociedad, proveedores).
Estas organizaciones iniciamos el CAMINO DE LA CALIDAD aplicando la norma ISO 9001:2000 en nuestros sistemas de gestin de la calidad para la mejora continua de nuestro desempeo. Algunas tambin utilizamos modelos para la autoevaluacin respecto a los criterios del sistema de gestin de la calidad. Los ms ampliamente reconocidos y empleados son los modelos de calidad tales como el EFQM europeo, el Malcom Baldrige americano o el Deming japons. stos indican "qu" mejorar pero en ningn momento "cmo" mejorar.
La norma ISO 9.001:2.000 es una potente herramienta para la mejora continua de las organizaciones hacia la excelencia dado que especifica "cmo" mejorar hasta conseguir la excelencia.
Esta norma incorpora los ocho principios de gestin de la calidad que los utiliza la alta direccin para liderar la organizacin en el camino de la mejora de la gestin y de los resultados.
El nivel de crecimiento de las organizaciones y, por lo tanto, su nivel de competitividad, aumenta proporcionalmente con la experiencia en el uso de estos principios de gestin de la calidad y en el desarrollo de dichos requisitos, aumentando el nivel de madurez en el desempeo del sistema de gestin de la calidad, estableciendo objetivos medibles, planes de mejora y medir, parcial o totalmente, la mejora en el desempeo del sistema.
En el mbito especifico de los productos de tecnologa mdica, adems de cumplir con la totalidad de las normas que regulan la actividad tanto de productores, importadores como de distribuidores tal como lo regula la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa, la ISO 13.485:2.003 de uso y aplicacin especfica "en este campo" con mayores exigencias en lo que a procedimientos, registros, gestin de riesgos y auditorias internas.
La norma ISO 13.485:2.003 establece los requisitos para un sistema de gestin de la calidad donde una organizacin precisa demostrar su habilidad para suministrar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y servicios relacionados.
El objetivo principal de ISO 13.485:2.003 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de gestin de la calidad de los productos sanitarios. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y excluye algunos requisitos de ISO 9.001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios.
Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestin de la calidad cumplen esta norma, no pueden indicar su conformidad con ISO 9.001 salvo que su sistema de gestin de la calidad satisfaga los requisitos de la ISO 9.001.Todos los requisitos de ISO 13.485:2.003 son especficos de las organizaciones que suministran productos sanitarios, independientemente del tipo o tamao de la organizacin.
Si los requisitos reglamentarios permiten exclusiones de los controles de diseo y desarrollo, esto puede ser utilizado como justificacin para su exclusin del sistema de gestin de la calidad. Estas reglamentaciones pueden proporcionar mtodos alternativos que deben ser seguidos en el sistema de gestin de la calidad. Es responsabilidad de la organizacin asegurar que las declaraciones de conformidad con ISO 13.485:2.003 reflejan la exclusin de los controles de diseo y desarrollo.
Si algn requisito de la Clusula 7 de ISO 13.485:2.003 no es aplicable debido a la naturaleza del producto sanitario para los que el sistema de gestin de la calidad se aplica, la organizacin no precisa incluir este requisito en su sistema de gestin de la calidad, o sea, que podemos decir que es una norma a medida de quien la aplica
Los procesos requeridos por ISO 13.485:2.003, que son aplicables a los productos sanitarios, pero que no sea realizado por la organizacin, son responsabilidad de la organizacin, y son tratados as en el sistema de gestin de la calidad de la organizacin.
Las Empresas que hemos iniciado el camino de la Calidad es porque tratamos de superar diariamente todos los obstculos que nos impiden crecer y nos provocan estancamiento como as tambin impulsar todos aquellos cambios que permitan el acceso a nuevos grados de conocimiento y crecimiento en tecnologa, de manera tal de poder ofrecer mejores productos y servicios.
Por ltimo considero de fundamental importancia que la empresa cuente con un responsable de todo el Sistema de Gestin de la Calidad en relacin directa con la Direccin Tcnica y con la mxima Direccin de la empresa dado que segn nuestra experiencia es la nica forma de mantener el SGC "vivo" evitando su envejecimiento y su "muerte final" , se suele decir que la calidad es cara pero mucho ms cara es la No Calidad, no siempre posible de cuantificar en pesos pero s en "dolores de cabeza".
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